participant.es recherché.es
projet de recherche
en sécheresse oculaire
Vous êtes invité à participer à une étude de recherche, car vous souffrez du syndrome sec oculaire (SSO) pour lequel vous prenez de la cyclosporine en émulsion à 0,05 % (RESTASIS™ ou générique).
Afin de décider si vous voulez participer, vous devez comprendre les implications de l’étude et ses risques et avantages potentiels. Les informations détaillées sur l'étude de recherche se trouvent dans cette fiche de renseignement et seront également discutées avec vous par votre professionnel de la vue (ophtalmologiste ou optométriste). Une fois que vous aurez compris le contenu et la nature de l'étude, vous devez signer à la fin du formulaire si vous souhaitez participer. Prenez votre temps pour vous décider et n'hésitez pas à en discuter avec vos amis ou votre famille.
Cette étude est administrée en collaboration avec le Département d'ophtalmologie de l'Université de Montréal. Le financement de la recherche est assuré par les commanditaires énumérés ci-dessous.
Quel est le but de cette étude?
Le SSO est une maladie chronique, due à une inflammation des glandes lacrymales et du film lacrymal. Cyclosporine, un médicament qui réduit de l'inflammation est un de ses traitements courants. En collyre, ce médicament est préparé sous forme d'une émulsion huileuse contenant 0,05 % de cyclosporine. La marque commerciale est RESTASIS™. Des versions génériques sont également disponibles. Bien que ce collyre puisse traiter le SSO chez certaines personnes, chez d’autres, il ne fait pas d’effet ou en fait que partiellement. Une des explications possibles est l'émulsion huileuse du collyre mélange insuffisamment avec les larmes aqueuses de l'oeil. Ainsi, l’absorption du médicament est inadéquate. Au cours des dernières années, Santé Canada a approuvé une nouvelle formulation de ce médicament, au nom de CEQUA™. Celui-ci contient le même médicament, la cyclosporine, mais dans une suspension aqueuse et à une concentration plus élevée de 0,09 %. Ces changements peuvent permettre au collyre de recouvrir la surface oculaire avec plus de facilité et d’efficacité et d’atteindre les zones de l’oeil nécessitant un traitement.
Le but de cette recherche est d'évaluer si les patients atteints du SSO non répondant à la goutte huileuse de 0,05% de cyclosporine répondront au traitement de CEQUA™ avec une amélioration de symptômes.
L’étude impliquera environ 50 participants.
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Commanditaire et titre de l'étude
Sun Ophthalmics/Sun Pharma FZE et I-Med Pharma - « Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la cyclosporine
nanomicellaire à 0,09 % (CEQUA™) chez les patients atteints de sécheresse oculaire réfractive à la cyclosporine en émulsion à 0,05 % »
Investigatrice principale (docteure de l'étude)
Johanna Choremis, M.D.
Contact
Clinique d'ophtalmologie Bellevue
4135 rue de Rouen
Montréal, QC (H1V 1G5)